Medicina
Genéricos de ponta

Começam a chegar ao mercado
remédios biotecnológicos mais baratos

Anna Paula Buchalla

Divulgação

Linha de produção dos medicamentos: os novos custam até 25% menos

Uma decisão anunciada recentemente pela FDA, a agência americana de controle de medicamentos, deixou as empresas de biotecnologia em polvorosa. A agência aprovou o primeiro genérico de um remédio biotecnológico – o Omnitrope, um hormônio de crescimento indicado principalmente para crianças. Com essa decisão, o tratamento, que com o medicamento original custa 20.000 dólares por ano, ficará 25% mais barato. Para conseguir que o Omnitrope entrasse na pauta da FDA, o laboratório alemão Sandoz teve de recorrer à Justiça. Desde 2002, a FDA dificultava a liberação de genéricos biotecnológicos sob o argumento de que não havia um protocolo para regulamentar a produção de substâncias desse tipo. A aprovação do Omnitrope abre precedente para que outros medicamentos biotecnológicos possam chegar ao mercado americano, o maior do mundo. Para os fabricantes dos remédios originais, a entrada dos genéricos significa um baque bilionário.

A estrutura molecular dos remédios biotecnológicos é tão complexa que é muito difícil copiá-los fielmente. Eles são obtidos através da manipulação genética de microrganismos ou tecidos e proteínas de outros seres vivos – inclusive humanos. Tais medicamentos se destinam ao tratamento de doenças que não dispunham até pouco tempo atrás de recursos eficientes para o seu controle. São distúrbios de altas complexidade e incidência, como Alzheimer, esclerose múltipla, vários tipos de câncer, artrite reumatóide, diabetes, lúpus e hepatite C. O primeiro remédio desenvolvido por meio da biotecnologia (que inclui engenharia genética) foi a insulina, para o tratamento do diabetes. Sua comercialização nos Estados Unidos foi aprovada em 1982. Hoje, já existe uma centena de medicamentos biotecnológicos.

De cada cinco remédios novos que chegam ao mercado, um é produzido por meio de biotecnologia. Um laboratório gasta cerca de 900 milhões de dólares e dez anos de pesquisas até que um blockbuster – os famosos remédios arrasa-quarteirão, que rendem bilhões de dólares ao fabricante – chegue ao mercado. Esse custo explica a movimentação de alguns fabricantes para dificultar a aprovação dos genéricos de qualquer tipo – que podem ser produzidos passados vinte anos do registro da patente original. Eles pleiteiam que se cobre dos fabricantes das versões mais baratas o mesmo rigor exigido para a aprovação do medicamento original – principalmente testes clínicos com grandes populações, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. "A falta de uma regulamentação é preocupante. O grande risco é para o consumidor", diz Jacques Mascaro, diretor de assuntos internacionais do laboratório Roche. Mas, se a FDA aprova, a falta de segurança é um argumento pouco convincente.

No Brasil, genéricos biotecnológicos estão disponíveis desde o início da década de 90. Foi somente em 1999, com a entrada em vigor da Lei dos Genéricos, que exige a realização de testes que provem a eficácia e segurança do medicamento, que a sua venda no país passou a ser controlada. Entre os mais utilizados, estão interferons, para o tratamento de câncer e hepatite C, e um hormônio para casos de anemia grave.